樣品均勻性和穩定性統計評價方法在密封膠生產制造質量管控中的應用

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　　當前判斷和監控實驗室技術能力，評審實驗室管理水平的一項有效的手段就是組織兩個或多個實驗室根據預定的條件，對相同或相似的試驗樣品所進行的試驗，即實驗室間比對。但在實施比對活動時，用于比對的試樣在制備過程中，可能會由于設備缺陷、人工操作、取樣方法和環境問題等因素使樣品之間不均勻，對于特殊的樣品，可能還會因為樣品本身結構或組分的原因在一定的時間間隔內性質不穩定，這些因素都會導致最終比對數據的不可信。因此，對于能力驗證樣品的檢測特性量，必須進行均勻性檢驗和穩定性（詞條“穩定性”由行業大百科提供）檢驗。

　　那在密封膠生產制造質量管控中，產品制備過程同樣存在以上種種影響因素以及生產產品所使用原料的活性原因，可能導致所取樣品不均勻或樣品不穩定，影響最終檢測結果。因此在密封膠生產后，可以通過評價產品的均勻性和穩定性，來判斷產品所取樣品之間是否存在顯著性差異，以及在規定的貯存和使用條件下，在規定的時間間隔內，產品的結構或組分是否仍保持在規定范圍之內，這樣在最終檢測結果有疑問時，能夠幫助排查是否是樣品之間或本身的變異性的原因，進一步延伸到生產過程中涉及的設備、人員操作、取樣方式或環境等問題的排查，為密封膠生產制造指導改進方向。

　　我們通過以密封膠最大拉伸強度為例子，來了解在密封膠生產制造過程中如何運用均勻性和穩定性統計評價方法來管控產品質量。

表A 樣品均勻性檢驗結果及評價

表B 樣品穩定性檢驗結果及評價

　　經上述檢驗，說明該批密封膠生產制造過程質量控制穩定，樣品均勻性和穩定性都較好。該批樣品應用于2019年廣州市白云化工實業有限公司檢測中心組織的實驗室間比對項目，效果良好，對于促進實驗室提升檢測人員業務素質和理論水平，提高行業密封膠檢測的一致性提供了有利的幫助。

　　注【1】：參考CNAS-GL003:2008《能力驗證樣品均勻性評價指南》